Medtech em um minuto: empresas em água quente com a FDA

Amanda Pedersen | 25 de março de 2023

A Olympus Medical Systems está mais uma vez recebendo a ira da FDA quando a agência emitiu outra carta de advertência ao fabricante após inspecionar uma instalação adicional da Olympus em Tóquio, Japão. A carta aponta uma série de violações, mas o que mais se destacou é que a empresa recebeu cerca de 160 reclamações sobre o abandono de uma tampa de extremidade distal em um de seus endoscópios, mas não considerou essa tendência uma entrada de dados de qualidade para iniciar uma ação corretiva e preventiva.

Logo após os problemas da cadeia de suprimentos, problemas de embalagem estéril e suspensões da marca CE, a Getinge precisa recolher dois modelos de bombas de balão intra-aórtico (IABPs). A FDA disse que a empresa está recolhendo os Cardiosave Hybrid IABPs e os Cardiosave Rescue IABPs porque o cabo enrolado que conecta o monitor e a base em algumas unidades pode falhar, causando um desligamento inesperado. Esse desligamento ocorrerá sem avisos ou alarmes para alertar o usuário, observou a agência.

Nvidia e Cosmo Pharmaceuticals para desenvolver uma série de ferramentas baseadas em IA para ajudar a tratar pacientes. O primeiro produto da lista é uma ferramenta de colonoscopia que usa IA. A tecnologia integrará as tecnologias de saúde e de ponta da Nvidia com o modelo de endoscopia inteligente GI Genius da Medtronic.

A Baxter emitiu uma correção de dispositivo médico urgente através do FDA para seu sistema de ventilação Life2000 devido ao risco de dessaturação de oxigênio do paciente. A empresa disse que a potencial dessaturação de oxigênio pode ocorrer sob certas condições quando o sistema está conectado a um concentrador de oxigênio de terceiros. A Baxter herdou o dispositivo por meio da aquisição da Hillrom por $ 12,5 bilhões em 2021. A empresa disse que os pacientes podem continuar usando o sistema se seguirem as verificações diárias e os requisitos de manutenção preventiva, conforme detalhado na carta do paciente e nas instruções de uso do Life2000 e de terceiros. concentradores de oxigênio.

Os hackers obtiveram dados pessoais de mais de 1 milhão de pacientes (atuais e antigos) que usam o cardioversor desfibrilador vestível Zoll LifeVest. Um porta-voz da empresa disse à MD+DI que a violação de dados não afeta a segurança ou a operação do LifeVest ou de qualquer outro dispositivo médico da Zoll ou software relacionado. A violação ocorreu entre 28 e 29 de janeiro, no entanto, Zoll emitiu o aviso de segurança de dados apenas em 10 de março. Os hackers adquiriram nomes de pacientes e outros identificadores pessoais em combinação com números de previdência social.

A Medtronic está emergindo como pioneira em ablação por campo pulsado (PFA) com uma nova aprovação regulatória na Europa, mas a Boston Scientific e a Johnson & Johnson estão logo atrás. Pelo menos três empresas privadas também estão desenvolvendo tecnologias de PFA. A PFA recentemente chamou a atenção da comunidade de eletrofisiologia com a expectativa de alcançar procedimentos mais seguros e rápidos com base no efeito seletivo sobre o miocárdio em comparação com as ablações de RF ponto a ponto atualmente dominantes.

Mais informações sobre formatos de texto